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    我國將實行出口藥品目錄管理制度

    更新時間:2008-09-12  點擊次數(shù): 8938次
    國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立昨天表示,中國將加強藥品出口管理,實行出口藥品目錄管理制度,*對10個品種試行出口監(jiān)管。 
        邵明立30日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上說,出口藥品監(jiān)管的總體思路是實行目錄管理,范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。 
        中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕在接受本報記者采訪時認為,可能是由于前一段發(fā)生了上對我國向發(fā)展中國家出口藥品的質(zhì)量問題的質(zhì)疑,因此監(jiān)管部門有意加強出口監(jiān)管。 
        不過,她也認為,只要藥品生產(chǎn)在國內(nèi)*遵守GMP標準,沒有必要進行太多出口干涉,并且我國的藥品在進口國還有相關(guān)的進口藥品監(jiān)管規(guī)范。 
        國家藥監(jiān)局副局長吳湞不久前也曾表示,中國對化學(xué)原料藥的管理是嚴格的,沒有獲得批準的原料是不準作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年,一直是嚴格地執(zhí)行,像這種嚴格的管理方法,在一些國家,包括一些發(fā)達國家都沒有這樣做。第二,進口藥品的監(jiān)管責(zé)任主要是由進口國的藥品監(jiān)管部門負責(zé)。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法,對進口的藥品進行審查、檢驗,合格才予以放行。所以中國對這種進口管理的規(guī)定是嚴格的。但在一些國家,也未必*這樣做,進口不需要經(jīng)過批準。 
        邵明立還表示,生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè),必須獲得藥品生產(chǎn)許可證,品種必須經(jīng)過注冊;出口目錄內(nèi)品種的企業(yè),必須具備相應(yīng)的資質(zhì),并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續(xù)。省級食品藥品監(jiān)管部門要按照屬地監(jiān)管原則,認真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗關(guān),維護監(jiān)管部門的良好形象。 
        邵明立同時表示,國家食品藥品監(jiān)管局2008年還將加強化學(xué)原料藥監(jiān)管,會同發(fā)展改革等部門對化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進行全面調(diào)查,研究制定相關(guān)監(jiān)管和整治措施。
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